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1.預(yù)期用途
世界衛(wèi)生組織血清淀粉樣蛋白A國際標(biāo)準(zhǔn)旨在校準(zhǔn)測量人類血清淀粉樣體A（SAA）的免疫測定。該制劑編號23/148，由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會于2024年10月制定為第二個(gè)世界衛(wèi)生組織SAA國際標(biāo)準(zhǔn)。它取代了編碼為92/680的第一個(gè)世界衛(wèi)生組織國際標(biāo)準(zhǔn)。建議本標(biāo)準(zhǔn)的使用者在使用前閱讀隨附的世界衛(wèi)生組織ECBS報(bào)告（見第9節(jié)：參考文獻(xiàn)）。在本報(bào)告中，由于缺乏個(gè)體患者樣本，關(guān)于該制劑與患者樣本可交換性的結(jié)論受到限制。因此，建議用戶在他們選擇的檢測中自行評估該制劑與患者樣本的可交換性。
2.注意事項(xiàng)
這種制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動(dòng)物。
該制劑含有人類來源的物質(zhì)，最終產(chǎn)品或其來源的源材料經(jīng)過檢測，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA均為陰性。與所有生物來源的物質(zhì)一樣，該制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)按照您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心，避免割傷。
3.單位
每支23/148的安瓿含有56µg SAA。該值的95%置信區(qū)間為52-60µg。
4.生物材料原產(chǎn)國：英國。
每安瓿23/148含有冷凍干燥0.5mL混合人血清后的殘留物。
5.儲存
未開封的安瓿應(yīng)儲存在-20°C下。請注意，由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。